2021年5月1日より施行の「医療機器管理法」で

医療機器修理業者が管理対象に

2019年12月13日に台湾の立法院（国会）の三読会を通過した「医療機器管理法」が、関連する法令や規定の検討、制定後、2021年5月１日より正式に施行された。医療機器管理法では、医療機器の「製造業者」及び「販売業者（つまり、医療機器の輸入、修理などの業務を行う業者を指す）」が管理対象として組み入れられ、又、関連業者は少なくとも技術者を１名雇用し、事業所所在地を管轄する衛生局に登録をしなければならないこと、また、変更がある場合には、30日以内に登録の変更を届け出なければならないことが規定された。

医療機器管理法にいう医療機器の「修理」とは、医療機器の故障、破損又は劣化の箇所を修繕すること、又は解体方式で行う医療機器のメンテナンスをいう。但し、「機器の汚れの清掃」、「取扱い説明書に従って機器に対し行う機能テスト、関連部品の点検、消耗部品の交換又はその他の自主的な点検」「不良品の医療機器の交換」及び「機器の校正（キャリブレーション）」は、修理に含まれない。また、医療機器管理法の施行後、修理業務を行う業者は、規定により事業所所在地を管轄する衛生局に医療機器業者への変更届出又は医療機器業者として登録をしなければならない。また、身体・知的障害者個人ケアサービス弁法などのほかの法規に基づいて修理業務を行う場合を除き、医療機器に属する補助器具の修理業務（例えば、医療用電動車いすの故障した駆動装置を取替えるなど）を行う場合も、医療機器業者として登録しなければならない。

今後、医療機器は、薬事法から切り離されて管理されることになる。また、「医療機器分類分級管理弁法」、「医療機器許可証の発行と登録及び年次申告準則」等の医療機器管理法の関連法令・規定も既に制定済みであり、完全な医療機器管理制度の構築が期待される。