美國AIA後，發明專利申請前
對外公開買賣契約將導致專利無效
【Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（2016-1284, 2016-1787）】
美國發明改革法案（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）自2011年9月16日起正式生效，在此之前，美國專利法102條（AIA以前為35 § U.S.C 102(b)）「禁止販售」規定（on-sale bar）：發明在提交美國專利申請當日至少一年以前（不包括申請日前一年內），已在國內外印刷刊物上公開發表，或已在國內公開使用或販售，則該發明不可獲得專利。
AIA生效後，美國專利法102條a款1項（35 § U.S.C 102(a)(1)，適用於2013年3月後提交專利申請之發明）變更了禁止販售規定要件，新規定改為「在提交專利申請當日以前，已公開使用、販售或透過其他方式對外公開（in public use, on sale or otherwise available to the public）的發明，不可獲得美國專利。」
2017年5月1日，美國聯邦巡迴上訴法院在 Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案中，討論到AIA後專利法102條有關「禁止販售」規定之解釋，究竟到何種程度才算構成商業販售並導致專利無效：
- 專利發明之買賣契約一經對外公開，無論內容是否完整揭露前述發明，皆構成專利法102條商業販售情形，並導致專利無效；
- 前述商業交易行為，正等待政府管理部門審查批准之事實，不足以否定其構成專利法102條商業販售。
本案原告Helsinn是一家瑞士製藥公司，持有美國第7,947,724、7,947,725、7,960,424、8,598,219號專利，有關嘔立舒靜脈注射製劑（palonosetron）的發明，用來降低化療所引起的噁心和嘔吐症狀發生機率。2011年至2013年間，Helsinn陸續在New Jersey州地方法院控告以色列藥廠Teva向美國食品藥物管理局（FDA）提交之ADDA簡易新藥申請，侵害前述4項專利，Teva則依據102條禁止販售規定，主張原告專利無效。
地方法院一審裁定Teva新藥申請侵害所有專利，雖然：
- 第7,947,724、7,947,725、7,960,424三件專利，適用AIA前的美國專利法102條，在提交申請當日的2年以前，確實有商業交易行為， Helsinn曾與美國製藥公司MGI Pharma簽署獨家授權、供應暨採購協議，該協議內容並透過發佈新聞稿等已經對外公開，但當時相關發明尚未完成專利申請準備，且協議內容並未完整揭露發明細節，故不構成商業販售；
- 第8,598,219號專利雖適用AIA後的專利法102條，且AIA修法結果變更禁止販售規定要件，然而在申請日前，該發明亦未完成專利申請準備，且前述協議未能完整揭露發明，故仍未構成商業販售情形。
被告以色列藥廠Teva不服判決提起上訴，美國聯邦巡迴法院審理後推翻了地方法院判決，裁定：
- Helsinn與MGI所簽署之供應暨採購協議，具備商業銷售合約之所有特點，且清楚說明發明專利供應銷售事宜，還註明了palonosetron詳細資料、化學結構、療效及用途、價格、運送方式等，且曾透過新聞稿來對外公開合約複本。
- Helsinn主張：在提交專利申請時，FDA尚未核准該藥上市販售，故不構成商業銷售。合議庭認為即便如此，依據契約法原則，雙方協議仍構成一有效且可行使的契約，FDA或其他政府監管機關審核結果，並不影響法院評估商業交易是否符合美國專利法102條禁止銷售之要件是否成立。
- Helsinn主張：雙方協議涵蓋palonosetron 0.25mg及0.75mg兩種藥劑量，而系爭專利發明標的僅涉及0.25mg劑量，故不能算是102條商業銷售情形。合議庭認為，兩種藥劑彼此獨立存在，該協議應同時構成兩種劑量之商業銷售情形；將兩種產品合併入同一項協議內容，就法律及事實而言，皆不會阻礙其適用禁止販售條款。
- Helsinn主張：AIA後的專利法102條，應不再適用於未能完整揭露發明細節的私人供應、使用或交易情形。合議庭認為雙方協議已對外公開，不再是私人性質，而將「是否完整揭露發明」視為必要條件，將不當限縮禁止販售定義，並產生根本性改變，且國會在立法過程中，並未明文要求此一要件；過去法院判例，已建立相關原則，凡涉及專利發明的商業販售要約或合約一經公開，即構成對外公開及供應專利發明，前述原則，應同時適用在AIA前及AIA後的專利法102條，故在合約內容條款中完整揭露發明細節，並非必要。
- 合議庭認為：無須在合約內容條款中完整揭露發明細節，並不必然導致所有類型的商業銷售行為，皆符合專利法102條禁止銷售條款。
- 地方法院在一審判決中認為：藥物是否完成第三階段臨床試驗，以及是否獲得FDA上市核准，是該項藥物是否做好專利申請準備的必要條件。合議庭則推翻地院見解，認為專利發明在申請日之前即付諸商業應用，即確認其能發揮預定用途療效，並已做好專利申請準備；無論是第三階段臨床試驗還是FDA藥物審核結果，皆與專利申請準備無關，也不是必要門檻。
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