日本修正醫藥品專利審查基準，延長專利權期間
日本有關醫藥品或農藥相關發明，除了取得專利外，還需要依據日本藥事法（Pharmaceutical Affairs Law）或農藥管理法（Agricultural Chemicals Regulation Law）之規定，另外取得許可證，才能上市販售；而取得專利後，往往還需要一段時間，才能取得許可證，因此，得申請延長專利權期間，延長最多不超過5年。
日本的專利權存續期間延長制度，自1988年1月1日起施行，目的在補償專利權人因專利發明之實施，在取得專利後還必須等確保安全性，取得許可證，導致有一段時間無法實施發明，所以准予延長專利權期間。
根據日本修正前的專利審查基準，所謂「專利發明之實施」，僅限於處分對象物（包含醫藥品/農藥）本身之製造、販賣（農藥則還包括輸入）等行為；修正後新的專利審查基準，則將「專利發明之實施」重新定義為：處分所有該當於專利發明技術特徵記載事項所特定之對象物之製造、販賣（或輸入）等行為。如果該發明未記載用途，則「專利發明之實施」則解釋為：處分所有該當於專利發明技術特徵記載事項及其用途所特定之對象物之製造、販賣（或輸入）等行為。
如此修正在實務上的影響，可以簡單解釋如下：依據舊的審查基準，兩個或多個具有相同有效成分、功效用途的不同對象物，每個都需要取得許可證，但只有第一個取得許可證的發明可以獲准專利權期限延長。也就是說，舊的審查基準關於「專利發明之實施」，僅限於處分對象物之有效成分、功效用途的製造、販賣（或輸入）等行為；在系爭發明專利A依藥事法取得許可證前，與該處分對象物具有相同有效成分、功效用途的醫藥品B，如果已經取得許可證（此許可證稱「先行處分」），即使先行處分的醫藥品B並未落入本件發明專利A據以申請專利權期間延長的專利權範圍內，日本專利局仍會以本件發明專利A的實施並無接受處分之必要，而拒絕審定，如此一來本件發明專利A就無法獲准延長專利權期限。長久以來，日本智慧財產高等法院均維持此一見解。
然而，依據2011年12月28日公布實施的新專利審查基準，上述情形的每一個發明專利都可獲准專利權期限延長。
一、日本最高法院2011年4月28日判決，2009(Gyo-Hi)326號案例：
專利權人武田藥品工業株式會社（Takeda Pharmaceutical Company Limited，以下簡稱「武田藥品」）， 就其第3,134,187號「緩釋性製劑」的發明專利，以醫藥品「Pacif膠囊30mg」（以下簡稱「本件醫藥品」）於2005/9/30獲得許可證，然後向日本專利局提出申請延長專利權期間。
然而，與「本件醫藥品」具有相同有效成分與效果的「Opso口服液5mg/10mg」（以下簡稱「在先醫藥品」）已經於2003/3/14先取得許可證，所以日本專利局認為本件處分與先行處分具有相同成分與功效，故本件發明專利依據先行處分即可實施，並無取得本件處分之必要，因此拒絕審定。武田藥品不服，提起訴訟一審遭駁回，所以又向智慧財產高等法院提起撤銷訴訟，高等法院判決專利局敗訴，專利局不服，向最高法院提起上訴，最高法院維持智慧財產高等法院之撤銷判決，全案定讞，也改變了日本專利審查基準之規定。
日本智慧財產高等法院和最高法院一致認為：縱使本件處分與先行處分具有相同的有效成分與功效用途，但先行處分的醫藥品並未落入本件據以申請專利權存續期間延長的任一請求項之權利範圍內，所以不能認為本件發明專利的實施並無接受本件處分之必要。
二、日本審查基準修正摘要：
依據上述案例日本最高法院見解，專利局修正了審查基準。
(一)「發明專利之實施」之定義：
發明專利是經由「發明的技術特徵」表達技術思想之創作，但處分對象物（包含醫藥品/農藥）則是受登錄許可證的記載事項所特定；所以在判斷「發明專利之實施」時，不應只解釋為處分之對象物本身的製造、販賣（或輸入）等行為，而是應該解釋為處分上所有該當於發明專利技術特徵之記載事項所特定的醫藥品或農藥的製造、販賣（或輸入）等行為。
(二)是否有接受本件處分之必要：
專利權存續期間獲准延長時之專利權效力，不及於延長申請理由之確定處分對象物實施該發明專利以外的行為；而當發明專利的技術特徵未包括用途時，也可以將「發明專利之實施」解釋為本件許可證中所有該當於發明專利技術特徵之記載事項及其用途所特定的處分對象物（包含醫藥品/農藥）之製造、販賣（或輸入）等行為。
若本件處分對象物（醫藥品/農藥）同時具備本件專利權的複數個請求項共同所有的技術特徵時，則會出現複數個藉由本件處分該當發明專利技術特徵的記載事項（及其用途）所特定的發明專利權範圍。若一請求項包含該複數個請求項中由本件處分「該當發明專利技術特徵」的最少共同記載事項，其藉由該最少共同記載事項所特定的發明專利權範圍，依先行處分即被許可實施，那麼本件專利權的實施就沒有再接受本件處分之必要。
反之，若此最少共同記載事項所特定的發明專利權範圍，不能依先行處分而被許可實施，則本件專利權的實施就有接受本件處分之必要。
因此，審查官在審查專利權存續期間延長案件的複數個請求項是否依先行處分即可被許可實施，應就該複數個請求項包含由本件處分「該當專利發明技術特徵」的最少共同記載事項之請求項開始審查。
三、小結：
日本此次修正專利權期間延長之審查基準，其經核准的專利權範圍從以往的包含有效成分/及其用途的醫藥品或農藥，限縮至藉由許可證上記載事項（如成份、劑型或結構）所特定的醫藥品或農藥範圍；而依新審查基準，只要申請延長的發明專利其中有效成分、用途或劑型有其中一項與先行處分對象物不同，就可能准予延長專利權期間，如此一來是否會造成延長專利權期間的申請案核准過於浮濫，仍有待觀察。
相較於日本，台灣目前專利權延長審查的標準，只要比對許可證上記載的有效成分及據以申請延長專利權期間的請求權項所製得之物，若有效成分對應於該請求權項所製得之物的範圍內（無需對應用途），則可准予延長。但此規定適用在劑型、套組、組合或藥物傳遞系統等製造方法的發明專利時，則出現困難。所以醫藥品發明專利只要有效成分改以新的投遞途徑，或有效成分改成新配方，而此有效成分先前已取得許可證，則不得享有專利權存續期間延長之利益。
台灣與日本於2013年7月簽定了藥事合作協議，經濟部表示，此協議簽署後，有助於降低台灣業者成本，更可能接到日本更多委託訂單。而日本在2006年修改藥事法後，允許西藥和醫材進行海外代工；此次雙方簽署藥事合作協議，可在製藥工廠進行相互認可，進一步縮短藥品上市時間。但如此一來，台灣就更應高度關注日本製藥相關審查基準之發展。 |