臺灣西藥專利連結制度實施現況

撰稿人: 邱柏評 專利師

臺灣西藥專利連結制度自2019年8月20日施行上路以來，至今已有一定數量之案例可供研究討論，智慧財產培訓學院日前曾發表一篇專利審查官之撰文[1]，說明目前專利連結制度整體規範，新藥藥品專利權之登載現況，並整理至今相關訴訟的結果供各界參酌，本文進一步闡述分析如下。

首先，專利連結制度之目的為事先明確繫屬於新藥之專利權存續期間內，學名藥藥廠欲於市場上販售之學名藥[2]是否侵害該專利權。具體而言，主管機關（食品藥物管理署）於核發新藥藥品許可證後，倘該新藥藥品許可證所有人欲將該藥品適用專利連結制度，須於規定期限內向主管機關提交與該新藥相關之專利權資訊[3]，截至2023年6月30日止，已有705件新藥藥品許可證之專利資訊登載於主管機關所建置之專利連結資訊系統平台[4]；另一方面，學名藥藥廠則須於申請該學名藥之藥品許可證的同時，針對繫屬於對照新藥之專利權，向該主管機關提出「聲明」[5]。其中，藥事法第48-9條第4款，即俗稱之「P4聲明」，為「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」，代表新藥藥廠與學名藥藥廠對於該學名藥是否有侵害對照新藥之專利權一事兩造可能有爭議，故藥事法課予該學名藥藥廠須於提出P4聲明後20日內，以書面通知專利權人[6]，專利權人接獲通知後45日內，得選擇是否提起專利侵權訴訟[7]。倘專利權人未提訴，學名藥藥廠亦能提起確認訴訟確認專利權人對其未來欲販售之學名藥無侵害排除請求權或損害賠償請求權[8]。

截至2023年6月30日止，共有31件P4聲明，其中，如下表所示，已有9件由智慧財產法院所做成之判決，新藥藥廠於第一審勝訴案件共4件，約44.4%之勝訴率高於近3年智慧財產法院於民事第一審發明專利訴訟的24.6%勝訴率。另外，當新藥藥廠接獲P4聲明並對學名藥藥廠提起訴訟，主管機關即於最長十二個月內暫停核發該學名藥之藥品許可證[9]，該十二個月期間之訂定亦為參酌過去智慧財產案件第一審之審理期間約為8個月，故可以合理期待專利連結訴訟之第一審應可在12個月內終結，而由該9件判決亦可發現第一審確實皆於12個月內終結。

參照國外引進專利連結制度之目的，一方面為解決過往學名藥於專利權期間內，因不知新藥專利資訊而有侵害該專利權之風險，另一方面為使新藥藥廠得以藉由該制度延後學名藥上市時間，使得使用該專利技術之學名藥必須等到專利期滿後始得上市，以調和雙方之權利保障與平衡。並且，為鼓勵學名藥藥廠從事研發或專利迴避設計，如學名藥藥廠為P4聲明後，專利權人未提起訴訟，或經專利權人提起侵權訴訟而遭駁回，該首家學名藥將取得12個月銷售專屬期，亦即主管機關於銷售專屬期屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證[10]。倘專利權人濫用該制度，造成學名藥藥品許可證申請人因此受有損害者，亦設有衡平措施得向專利權人請求損害賠償[11]。綜觀目前訴訟案件數量雖仍不足分析引進專利連結制度後所帶來的效應，然最終目的應為促進醫藥產業之發展，進而保障全體國民之用藥權益。