本所勝訴判決報導

默沙東藥廠 v 東生華製藥

【資料來源：司法院官網】

裁判字號：智慧財產及商業法院110年度民專訴字第4號民事判決

裁判日期：2021.10.22

裁判案由：防止侵害專利權行為

原告：Merck Sharp ＆ Dohme Corp.（以下簡稱「默沙東藥廠」）

被告：東生華製藥股份有限公司（以下簡稱「東生華公司」）

系爭專利：第I337076 號「氮雜環丁烷酮化合物於治療β-穀甾醇血症之用途」發明專利

判決：原告之訴及假執行之聲請均駁回。

n   事實及理由

壹、程序方面

一、本件原告為美國公司，於本件主張其所有系爭專利有受侵害之虞，是本件為涉外民事事件，而被告之營業所所在地設在我國，原告主張該當有侵害專利權之虞之行為地亦在我國，經類推民事訴訟法第2 條第2 項規定，我國法院有國際管轄權。再按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，涉外民事法律適用法第42條第1 項定有明文。原告於本件主張其依我國專利法規定取得之專利權有遭侵害之虞，是本件自應以權利應受保護地之我國法為準據法。

二、原告於110.3.30具狀變更訴之聲明第1 項為：「被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口脂可妥錠10/20毫克（Cretrol Tab. 10/20mg）及脂可妥錠10/10毫克（Cretrol Tab. 10/10mg）藥品。」，係減縮訴之聲明，應予准許。

貳、實體方面

一、原告主張：

㈠、系爭專利本由美國先靈大藥廠（Schering Corporation）提出申請並獲准專利，後因原告所隸屬之Merck & Co., Inc.於2009年11月併購先靈大藥廠所隸屬之Schering-Plough 製藥企業，於併購完成及更名為默沙東藥廠（Merck Sharp & Dohme Corp .）即原告後，原告乃依法向智慧局提出專利權人之更名申請，故原告為系爭專利之專利權人。

㈡、藥事法第四章之一「西藥之專利連結」業於108.8.20施行，訴外人默沙東藥廠臺灣分公司業於登載專利資訊期限內，依藥事法第48條之3 及第48條之4 就其進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第024058號新藥「怡妥錠」（下稱專利藥品）登載系爭專利相關專利資訊，故「怡妥錠」受系爭專利所保護。嗣原告於109.10.26收受被告來函，稱其已就學名藥「脂可妥錠10/20毫克（Cretrol Tab. 10/20mg）及脂可妥錠10/10毫克（Cretrol Tab. 10/10mg）藥品（下稱系爭藥品）申請查驗登記，並依藥事法第48條之12、第48條之20及西藥專利連結施行辦法第11條規定聲明（下稱P4聲明），系爭藥品未侵害「怡妥錠」所對應之系爭專利云云。然被告P4聲明書面通知原告時，僅提供一頁仿單資料，未敘明、提供足以使原告判斷系爭藥品是否侵害系爭專利之充分理由及證據。

㈢、原告依據該等資料仍確認系爭藥品治療原發性高膽固醇血症（primary hypercholesterolemia）必定包含治療sitosterolemia（中譯為穀甾醇血症）患者之高膽固醇血症，且系爭藥品之活性成分及劑量均已落入系爭專利所界定治療β-穀甾醇血症之範圍，故系爭藥品落入系爭專利請求項1 至6 、8至9、11、14及更正後請求項31之文義範圍，已侵害系爭專利，故請求防止侵害。並聲明原告願以現金或同額之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。

二、被告主張：

㈠、依衛福部食藥署107年公告之申請案件處理期限表，可知食藥署所審查者，包含被告提供予原告之系爭藥品仿單擬稿，審查時若仿單擬稿內容未清楚表達系爭藥品之功能與用途以及系爭藥品使用應注意事項，或其內所宣稱者無適當的佐證資料，食藥署則命被告修正後補送，足見系爭藥品仿單擬稿之審查係處於浮動之狀態，為一內容高度不確定性之文件。準此，原告實無法以被告之系爭藥品仿單擬稿，恣意推斷系爭藥品侵害系爭專利。

㈡、況依藥事法相關規定，於食藥署完成系爭藥品許可證申請案審查程序前，被告依法本不得製造、為販賣要約、販賣、使用及進口系爭藥品，且食藥署須自被告提出申請之日起算10個月後始可能審查終結核發許可證，被告於109年10月初始備齊申請文件資料，依上開期間估算，至110年11月間食藥署始可能完成審查，被告於未核發許可證前，客觀上自無侵害之可能。又原告之系爭專利期間至111.1.24屆滿，從而，倘食藥署於110年11月間准予核發許可證，期間僅剩餘不滿2個月，則原告提起本訴是否有防止之實益，尚有疑義。

㈢、依100年修正之專利法第60條規定可知，專利權之效力豁免範圍並非以查驗登記前、後區分，而是以目的性即查驗許可登記為判斷，是以，以取得藥物查驗登記許可為目的，皆屬於專利權效力所不及，準此，本件被告向原告所聲明者，僅是提出藥品查驗登記申請，並無實施專利之行為，當然不可能為專利權效力所及。專利法修正草案增訂第60條之1條文之目的無非在「擬制」學名藥藥品許可證申請人的申請藥品許可證之行為有侵害專利權之危險，以便專利權人提起專利侵權訴訟，主張權利。然現行專利法尚未通過該條修正案，即尚未擬制申請藥品許可證行為係實施專利權之預備行為，原告自不得援引專利法第96條第1項後段規定，提起本訴。

㈣、縱原告可提起本訴，而系爭專利於99.11.19核准審定，應適用99.9.12施行之專利法及98年版之專利審查基準。原告雖於110.7.2申請更正系爭專利請求項31，並於110.8.18接獲更正核准審定書，惟系爭專利請求項6、更正後請求項31已違反核准時專利法第26條第2項及第3項規定，有無效或得撤銷之事由；系爭藥品並未落入系爭專利請求項1至6、8至9、11、14、更正後請求項31之文義侵權範圍，從而，原告之請求為無理由，並聲明：原告之訴及假執行之聲請均駁回；如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。

三、兩造不爭執事項：

㈠、原告係系爭專利之專利權人，專利權期間自100.2.11至111.1.24止。原告於110.7.2向智慧局提出系爭專利請求項31之更正申請，智慧局於110.8.18准予更正。　　

㈡、第三人默沙東藥廠臺灣分公司就其進口販售且取得許可證之專利藥品，登載系爭發明專利之相關專利資訊，係受系爭專利之保護。

㈢、被告於109.10.16經食藥署就系爭藥品收受文件齊備通知，並於109.10.20以109 （研）字100012及100010號函知原告系爭藥品未侵害其所對應系爭專利之專利藥品等相關事宜。

㈣、系爭藥品之查驗登記申請以專利藥品為對照新藥之一。

㈤、被告通知原告時，有檢附仿單。

㈥、上開仿單顯示系爭藥品的活性成份包含Ezetimibe 及Rosuvastatin calcium，其中Ezetimibe 為系爭專利請求項1 、11、14及31所載之式Ⅷ化合物。且Rosuvastat in calcium是系爭專利請求項4 、11及31所載「降脂劑」下位概念，請求項5 所載「HMG-CoA 還原酶抑制劑」下位概念，且為請求項6 所載rosuvastatin之一種鹽類。

㈦、上開仿單顯示系爭藥品之適應症為原發性高膽固醇血症。

四、兩造經協議簡化爭點如下：

㈠、原告得否依專利法第96條第1項後段提起本件訴訟？

㈡、系爭藥品是否有落入系爭專利請求項1 至6 、8 至9 、11、14、31之文義侵權範圍？

㈢、系爭專利請求項6 、31有無違反核准時專利法第26條第2 項及第3 項之規定，而有無效或得撤銷之事由？

㈣、原告得否以專利法第96條第1 項及民法第767 條第1 項後段及第2 項規定，請求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口系爭藥品？

五、得心證之理由：

㈠、原告得依專利法第96條第1項後段提起本件訴訟：　　

1.          按專利法第96條第1 項規定：「發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。」又藥事法於107.1.31公布增訂4 章之1 西藥專利連結後，於108 .8.20起施行，此一制度為新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，賦予藥商一定期間釐清侵權爭議，期能於學名藥上市之前，先行解決侵權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生，該法第48條之3 立法理由亦載明。

2.          查系爭藥品乃被告依據藥事法之西藥專利連結制度規定，申請查驗登記，以專利藥品為對照藥，並依藥事法第48條之12、第48條之20及西藥專利連結施行辦法第11條聲明系爭藥品未侵害專利藥品所對應之專利權，由於系爭藥品所包含之活性成分為Rosuvastatin calcium及Ezetimibe，與專利藥品活性成分Ezetimibe有所不同，故系爭藥品非專利藥品之學名藥，且依食藥署西藥藥品許可證系統，無活性成分為Rosuvastatin calcium及Ezetimibe之藥品許可證已獲核准情形，依藥事法第7條規定，系爭藥品應屬新複方新藥，而為藥事法第48條之20第1項所規定之「新成分新藥以外之新藥」，依該條規定準用同法第48條之9至第48條之15關於學名藥藥品許可證申請之相關規定，故被告準用同法第48條之9規定而為P4聲明。

3.          於學名藥藥品許可證申請案涉及藥事法第48條之9 第4 款之聲明（即學名藥藥品許可證申請人為專利權應撤銷或未侵害專利權之聲明）時，為使專利權人或專屬被授權人與學名藥藥品許可證申請人先行釐清侵權爭議，專利權人或專屬被授權人及學名藥藥品許可證申請人應可提起訴訟，並於學名藥品上市前藉由該訴訟結果解決侵權爭議，此部分於新成分新藥以外之藥品亦準用之（藥事法第48條之20第1項準用同法第48條之9至第48條之15關於學名藥藥品許可證申請之相關規定參照）。

4.          復按發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，所從事之研究、試驗及其必要行為（專利法第60條）。以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，皆為專利法第60條所規範之不為發明專利權效力所及之行為。

5.          物之發明之實施，指製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為（專利法第58條第2項）。是以如有藥廠申請新成分新藥以外之藥品許可證之作為，即非專利法第58條第2 項所規範專利權人專有排除他人未經其同意而實施發明之範圍，無庸透過立法將此等行為豁免於專利權效力範圍。是以專利法第60條所稱「相關必要行為」自不包括藥廠申請新成分新藥以外之新藥許可證之作為，被告辯稱其僅係提出藥品查驗登記申請，並無任何實施專利之行為而不為專利權效力所及等語，當非可採。

6.          由專利法第60條之1 修正草案及立法理由可知，藥品專利連結制度係為預先釐清申請學名藥藥品許可證之藥品對於新藥對應專利權之侵權爭議。

7.          專利法第60條之1 修正草案之立法理由是否已有考量現行專利法第96條第1 項前段規定侵害排除、後段規範侵害防止之適用上差異，尚有未明。佐以「專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起『侵權訴訟』者，應自接獲通知之次日起45日內提起之，並通知中央衛生主管機關」，藥事法第48條之13第1項已有明文規定，而此部分為同法第48條之20第1項所規定之「新成分新藥以外之新藥」所準用，與前開專利法第60條之1 草案之立法理由所指之「釐清潛在侵權爭議」互核以觀，前開草案似欲將學名藥廠申請藥品查驗登記階段之作為，藉由立法而擬制為對於專利權之侵害，以使專利權人或專屬被授權人於此階段提起訴訟之依據，使其更臻明確，惟於前開草案未通過立法之前，如現行專利法已賦予專利權人或專屬被授權人提起訴訟之請求權基礎，當不因上開草案未通過即謂專利權人或專屬被授權人不具起訴依據。又，申請藥品許可證階段，藥品許可證申請人以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，本即不為發明專利權效力所及，是以專利權人或專屬被授權人與藥品許可證申請人於西藥專利連結制度之下所開啟之訴訟，並非藉由訴訟評斷藥品許可證申請人為發明之「實施」而「侵害」專利權之行為，而係預先澄清未來通過查驗登記取得藥品許可證之藥品是否侵害專利權，而專利法第96條第1 項後段規定之侵害防止，係以有侵害之虞為要件。準此，雖處於申請藥品許可證階段，尚未發生專利權遭侵害之情況，然若已有專利權受侵害之可能，而有事先加以防範之必要，專利權人或專屬被授權人認專利權有受侵害之虞，自得以專利法第96條第1 項後段規定為請求權基礎提起訴訟，被告辯稱原告提起本件訴訟尚非適法等語，已非可採。是以原告既得依專利法第96條第1項後段提起本件訴訟，自無用再審酌民法第767條第1項後段、第2項之規定。

㈡、系爭藥品未落入系爭專利請求項1 至6 、8 至9 、11、14、31之文義侵權範圍：（細節略）

六、綜上所述，本件原告依專利法第96條第1 項後段規定為請求權提起本件訴訟，應為適法，惟系爭藥品並未侵害系爭專利請求項1 至6 、8至9 、11、14及31之文義範圍，被告自無侵害原告系爭專利之行為，原告即不得依專利法第96條第1項後段之規定對被告主張權利，本件其餘爭點即無再以論駁之必要。從而，原告依專利法第96條第1 項後段之規定，請求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口系爭藥品，為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請亦失其依據，自應併予駁回。

本案仍得上訴。