新成分新藥自發證後得擁有五年資料專屬權保護

今（94）年2月5日總統令公布修正藥事法部分條文，規定新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記，亦即此修正案使新成分新藥自發證後得享有五年的資料專屬權保護；然而學名藥（專利期間屆滿或未申請專利之藥品）廠商可在第三年即開始提出申請許可，其他藥商得提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，即得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。但若新成分新藥係在外國先上市，需於外國取得上市許可後三年內，向台灣衛生主管機關申請查驗登記，才能受到上述五年資料專屬權之保護。