專家呼籲美國專利法增列藥品強制許可進口規定

長久以來，美國許多大型制藥公司一直聯合反對發展中國家進口美國所生?並擁有專利權壟斷，但價格相對低廉的一般藥物；例如2007年底，泰國對美國制藥公司生?的三種藥品（其中有兩種是抗艾滋病病毒的藥物efavirenz和洛匹那韋/利托那韋，另一種是用來治療心血管疾病的藥物氯?格雷）頒佈「強制許可」令，准許進口到泰國，泰國因此成?美國政府及美國大型制藥公司的攻擊目標，差點導致美國對泰國進行貿易制裁。然而，即使根據世貿組織對反藥物壟斷的有關規定（pro-pharmaceutical-monopoly rules），美國這種反對進口的做法卻是完全合法的。因此，有專家大力呼籲，美國應該在《專利法》中增設對公?健康例外的規定，以使發展中國家可以借助強制許可條款，進口和生?其國民急需的藥物。

美國經濟和政策研究中心的合夥創辦人兼任合夥董事馬克韋斯布拉近日撰文指出，由於來自美國大品牌制藥公司組成的行業同盟，及受該同盟影響的?多政治家所施加之壓力，大多數發展中國家沒有行使其制定對藥品實行強制許可的權利，但這是一個悲劇；因為治療艾滋病病毒的藥物在中等收入國家收取的高昂費用，不會影響到任何一家制藥公司的存亡，但病人們卻可能因此而死亡。

對此，制藥公司辯稱，收取如此高昂的藥品使用費是?了保護自身的專利，從而再對新藥物進行研發。然而事實並非完全如此，因?大多數制藥公司都對已經存在的藥物進行「仿製」，從而生?新的藥物。經由這些新的仿製藥可以?生非常豐厚的利潤，但不一定能比現有藥物帶給人類更多好處。舉例而言，即使在美國，其國民每年因?制藥公司的壟斷價格，要付出高達1,500億美元的金額，而他們得到的藥品所耗費的研發金額只有250億美元。由此可見，絕大部分的費用並非用在這些制藥巨頭公司所宣稱的對新藥品的研發上。

針對發展中國家獲取專利藥品強制許可的限制，WTO早在2005年12月7日，即宣佈將修改《TRIPS協定有關公共健康多哈宣言》若干條款，以允許貧窮國家以較低廉的價格從不享有專利權但已獲得生?許可的國家進口受專利保護的藥品，但可惜至今此一修訂仍未獲得成員國批准。根據WTO相關規定，只有在三分之二成員國批准的情況下，才可將相關修訂正式納入TRIPs協定。WTO表示，迄今?止，只有美國、瑞士、薩爾瓦多、韓國、挪威、印度和菲律賓7個國家批准該議案。

針對此一議題，歐洲議會2007年7月12日在其通過的一項決議中呼籲，希望歐盟成員國放寬對發展中國家獲取專利藥品的強制許可限制，歐盟在推進貧窮國家獲取藥品方面發揮帶頭作用，幫助發展中國家發展其自身的藥品生?能力。歐洲議會決議中並宣稱，如果所列的要求無法兌現，將拒絕支援歐盟部長理事會（即歐盟理事會）通過TRIPs協定有關公共健康條款修訂（即通常稱WTO藥品專利臨時豁免協定）的議案。此外，歐洲議會還在決議中表示，歐盟委員會無權要求發展中國家在與歐盟簽署貿易協定時同意所謂的TRIPs附加協定。

在此項決議通過之前，歐盟部長理事會已同意批准一項草案，使TRIPs協定中某些與藥品有關的臨時性條款正式納入TRIPs協定。理論上言，上述措施將使貧窮國家繞開現行TRIPs條款中有可能阻礙強制許可生?的藥物向無力生?該藥品的國家出口的規定，從而較容易地獲得便宜的專利仿製藥品。但實際上，因為申請程序非常繁複，TRIPs協定臨時修訂條款對改善貧窮國家獲取藥品的狀況作用不大，自2003年WTO成員國達成《關於TRIPS協定和公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》以來，至今未有一個WTO成員國使用這一協定。

職故，專家呼籲美國在《專利法》中增設對公?健康例外的規定，才能最快幫助發展中國家借助強制許可條款，進口和生?其國民急需的藥物。