中國大陸首例藥品專利連結訴訟，
最高人民法院終審確認仿製藥未落入涉案專利權保護範圍

【資料來源：中國貿易報】

本案是中國大陸2020年10月新《專利法》實施、藥品專利鏈接制度建立後，有關藥品專利連結訴訟的第一個案例，一審北京知識產權法院2022年4月15日公開宣判，涉案仿製藥使用的技術方案與涉案專利權利要求1的技術方案既不相同，亦不等同，故該技術方案未落入涉案專利權利要求1的保護範圍，駁回原告的訴訟請求。原告不服，當庭表示提起上訴。詳細內容請參見本所先前報導。

2022年8月15日中國大陸最高人民法院對本案作出了二審的終審判決，支持一審判決結論，確認被告申請註冊的仿製藥「艾地骨化醇軟膠囊」未落入涉案專利「ED-71製劑」的保護範圍。如此一來，被告仿製藥將轉入行政審批，可望在獲批准後12個月內享有首仿藥企業的市場獨佔期利益。

n   當事人

上訴人（即原審原告）：中外製藥株式會社

被上訴人（即原審被告）：溫州海鶴藥業有限公司

n   涉案專利：第200580009877.6號發明專利（以下簡稱「涉案專利」）

n   最高人民法院見解

最高人民法院認為雙方當事人均有在涉案仿製藥上市前通過本案訴訟解決專利糾紛的意願，且被告在本案中僅以涉案仿製藥與涉案專利技術方案不同為由進行抗辯，涉案專利權的穩定性對本案爭議問題的審理並無必然影響。雖然涉案專利在一審宣判前就已經被國知局宣布全部無效，而無效決定仍處於起訴期限內，北京知識產權法院和最高人民法院考慮到雙方都積極主張法院進入實體審判，所以法院還是就涉案仿製藥是否落入專利權保護範圍進行了判斷。

本案一審北京知識產權法院認為被告作出的4.2類聲明所針對的原權利要求2的保護範圍大於修改後獨立權利要求的保護範圍，故被告聲明所針對的權利要求的保護範圍事實上覆蓋了修改後涉案專利權的保護範圍。涉案仿製藥中採用的抗氧化劑與涉案專利權利要求1中的dl-α-生育酚不構成等同的技術特徵，涉案仿製藥的技術方案不落入涉案專利權的保護範圍。因此，原告的上訴請求不能成立，應予駁回。最高人民法院認為原審判決認定事實清楚，適用法律正確，應予維持。

n   中國大陸實務界對判決結果表示支持

單從結論來看，本案一審和二審的判決結果都對仿製藥企業有利，仿製藥企業利用4.2類聲明（即聲明其仿製藥未落入相關專利權保護範圍）成功規避了專利權的保護範圍，並因此可獲得首仿藥12個月的市場獨佔期，這判決結果反映出中國大陸藥品專利連結制度在試行階段可說已經達到了初步預設目標，也就是透過藥品專利連結制度平衡原研藥企業和仿製藥企業之間的利益，推動藥品的可及性、更符合患者的用藥需求，並對醫療保險資金的運用分配產生一定的間接影響。

需要注意的是，根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第11條所給予首仿藥企業市場獨佔期12個月的規定，相較於美國的180天、韓國的9個月獨佔期，中國大陸對首仿藥企業給予的獨佔期更長。

此外，中國大陸還規定國家藥監部門在該首仿藥的獨佔期內也不得再批准同品種仿製藥上市，以鼓勵仿藥企業主動清除效力不確定的專利障礙、積極挑戰原研藥企業的專利。

第11條

對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予市場獨佔期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批准同品種仿製藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨佔期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。市場獨佔期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿製藥註冊申請，待市場獨佔期到期前將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節。

挑戰專利成功是指化學仿製藥申請人提交四類聲明，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使仿製藥可獲批上市。

從程序方面來看，本案是中國大陸首例藥品專利連結訴訟，2021年11月8日立案受理，2022年4月15日一審北京知識產權法院就做出判決，2022年8月5日二審最高人民法院則做出終審判決；超高的審理效率令人嘆服。

根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第8條規定，中國大陸等待期只有9個月，美國長達30個月，加拿大則是24個月。曾有人質疑中國大陸等待期太短，可能無法滿足解決糾紛所需的實際週期。然由本案審理進程來看，似乎中國大陸官方對此已經做出充分準備。

第8條

收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本後，國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥註冊申請設置9個月的等待期。等待期自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起，只設置一次。等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。

專利權人或者利害關係人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，國務院藥品監督管理部門根據技術審評結論和仿製藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批准上市的決定；仿製藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決。

n   其他應注意事項

（一）    選擇4.2類聲明可能存在洩漏技術秘密的風險

本案被告在評估原研專利後是採取繞開原研專利的策略，雖然贏了專利訴訟，但需要注意，被告在中國大陸上市藥品專利資訊登記平台就上述仿製藥作出了第4.2類聲明，亦即聲明其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第6條第2項規定，選擇4.2類聲明，聲明依據應當包括仿製藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料，並將資料提供給上市許可持有人，如此一來就存在洩漏技術秘密的風險，而未來在法院攻防過程中，也需要將仿製藥的技術方案充分在法庭上展示。。

第6條 第2項

仿製藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責。仿製藥申請被受理後10個工作日內，國家藥品審評機構應當在資訊平臺向社會公開申請資訊和相應聲明；仿製藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權人的，由上市許可持有人通知專利權人。其中聲明未落入相關專利權保護範圍的，聲明依據應當包括仿製藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外，仿製藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據，並留存相關記錄。

（二）       仿製藥企業的聲明需對應藥品專利獨立權利要求

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》並未明確規定聲明所對應的權利要求，造成仿製藥企業可能避重就輕地選擇從屬權利要求作出4.2類聲明。為此，最高人民法院在二審判決書中明確指出：「由於專利獨立權利要求的保護範圍最大，如果被仿製藥品對應專利獨立權利要求，只要仿製藥的技術方案不落入獨立權利要求的保護範圍，必然不落入從屬權利要求的保護範圍。但是，如果仿製藥技術方案不落入藥品專利從屬權利要求的保護範圍，並不能當然得出不落入藥品專利權保護範圍的結論。」因此，仿製藥企業的聲明需與藥品專利獨立權利要求形成對應關係，否則聲明的正當性將面對司法挑戰。

第6條 第1項

化學仿製藥申請人提交藥品上市許可申請時，應對照已在中國上市藥品專利資料登記平台公開的專利資料，針對被仿製藥的每一件相關藥品專利作出聲明。聲明分為四類：

一類聲明：中國上市藥品專利資料登記平台中沒有被仿製藥的相關專利資料；

二類聲明：中國上市藥品專利資料登記平台收錄的被仿製藥相關專利權已終止或被宣告無效，或被仿製藥申請人已獲得專利權人相關專利實施授權；

三類聲明：中國上市藥品專利資料登記平台收錄有被仿製藥的相關專利，仿製藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市；

四類聲明：中國上市藥品專利資料登記平台收錄的被仿製藥相關專利權應被宣告無效，或其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。

（三）       訴訟過程中應特別注意修訂專利是否限縮專利保護範圍

本案原告在涉案專利的無效宣告過程中，曾修改了原專利的權利要求，造成被告原先針對從屬權利要求提出的4.2類聲明事實上覆蓋了修改後的涉案專利的保護範圍。由於確認是否落入專利保護範圍訴訟的審理是基於「修改後」的專利權利要求，導致原告所持有的涉案專利保護範圍「主動限縮」，進而影響了判決結果。因此，訴訟過程中若有修訂專利，必須特別慎重。

（四）       藥品專利權糾紛可選擇民事訴訟或行政裁決途徑解決

根據《專利法》第76條規定，因申請註冊藥品相關的專利權所生糾紛，有二種救濟管道，一是向人民法院提起民事確認之訴（二審制），二是向國務院專利行政部門請求行政裁決，不服可再提行政訴訟，因為行政訴訟也是二審制，所以第二種救濟管道等於有三次機會。

《專利法》第76條

藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批准相關藥品上市的決定。

藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人也可以就申請註冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。

國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意後實施。