中國大陸國知局首例重大專利侵權糾紛行政裁決出爐—
廣東東陽光「利格列汀」首仿藥遭責令下架

【資料來源：微信公眾平台】

n   當事人

請求人：勃林格殷格翰製藥兩合公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，以下稱勃林格殷格翰）

被請求人：廣東東陽光藥業有限公司（以下簡稱「東陽光藥業」）

n   涉案專利：

專利號：ZL201510299950.3

發明名稱：8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黃嘌呤化合物，其製備方法及作為藥物製劑的用途

n   首例重大專利侵權糾紛行政裁決--國知保裁字[2021]1號

中國大陸國知局2021.5.26公告制定了《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》，自2021.6.1起施行。該辦法施行一年多後，國知局於2022.7.27做出首例重大專利侵權糾紛行政裁決：責令東陽光藥業立即從藥品採購平台將被控侵權的製劑「利格列汀」下架，同時責令立即停止製造、銷售、許諾銷售侵犯勃林格殷格翰發明專利權的產品。

由於中國大陸是全球糖尿病第一大國，其中二型糖尿病比例超過90%，2019年二型糖尿病患者人數已超過一億人，必須長期服藥。東陽光藥業是二型糖尿病治療藥物「利格列汀」仿製藥的製造銷售企業，行政裁決後恐將受到極大影響。

左圖：勃林格殷格翰研發的利格列汀（商品名：歐唐寧）	右圖：東陽光首仿藥（商品名：陽安妥）

根據公開資料顯示，勃林格殷格翰研發的利格列汀是全球唯一一款無需根據患者肝腎功能狀態調整劑量的DPP-4抑制劑，具有降糖平穩不易誘發低血糖、胃腸道不良反應少、更適用於老年與肝腎功能損傷患者等優勢。2011年利格列汀獲FDA批准上市，2013年獲中國大陸國家藥監局批准進口，用於改善二型糖尿病的血糖控制；自上市以來，利格列汀的銷售額保持著超高速的年成長率，2021年在中國大陸內地銷售額估計達人民幣8億元。

2018.7.4東陽光藥業向中國大陸國家藥品監督管理局申請仿製藥利格列汀片的上市許可，該上市申請於2020.7.8獲批，批准文號為「國藥准字H20203294」，為中國大陸首仿藥。2021年2月起，東陽光藥業開始在多個省（區、市）的藥品採購平台上架公示並向區域內的醫療機構許諾銷售利格列汀產品，並在部分省市的醫療機構開始實際銷售利格列汀產品，商品名為「陽安妥」。

東陽光藥業銷售和許諾銷售「陽安妥」引起原研藥企勃林格殷格翰的關注，經過調查後發現東陽光公司製造、銷售、許諾銷售的利格列汀產品涉嫌侵害勃林格殷格翰的多件相關藥品專利，因此勃林格殷格翰向上海知識產權法院立案，主張發明專利被侵權；同時勃林格殷格翰也以其ZL201510299950.3號專利為權利基礎，向國知局提起重大專利侵權糾紛行政裁決請求。

國知局合議組針對雙方爭點，做出裁決如下：

一、請求人勃林格殷格翰提出的行政裁決請求是否符合重大專利侵權糾紛行政裁決的受理條件？

合議組認為，請求人向上海知識產權法院起訴被請求人的侵害發明專利權糾紛案涉及另一件專利，並非本案的涉案專利。兩者雖為母案和分案，但保護範圍不同，涉及的證據、事實和理由也不同，不屬於同一專利侵權糾紛。而且，被請求人的產品已經在24個省（區、市）被公告、公佈、執行或公示上架，屬於跨省級行政區域的重大案件。因此符合《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》的規定。

國知局隨即根據《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》第3條，「涉及重大公共利益、嚴重影響行業發展、跨省級行政區域的重大案件或其他有可能造成重大影響的專利侵權糾紛，屬於在全國有重大影響的專利侵權糾紛」，2021.11.5受理了勃林格殷格翰的請求；而東陽光藥業也針對該件專利提起了無效宣告請求。

二、本案是否需要中止審理？

東陽光藥業對該件專利提起了無效宣告請求，且多次提出了中止審理的請求。根據《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》第17條規定，「被請求人申請宣告涉案專利權無效並被國家知識產權局受理的，國知局可以依職權決定中止案件辦理。2021.12.15國知局中止了行政裁決案件的審理。

2022.3.21國知局針對涉案專利舉行了無效口審，2022.4.13東陽光藥業又再次提起無效請求，隨後並撤回了第一次無效請求；然而針對第二次提出的專利無效請求，國知局並未中止專利侵權行政裁決的審理程序。2022.5.16國知局恢復處理該案，隨後東陽光藥業再次提出中止處理的申請。

合議組認為，本案的無效程序雖然撤回，但已經進行了無效審理，仍處於有效狀態。且本案已經歷過一次中止，統籌考慮專利侵權糾紛行政裁決的公平和效率，所以合議組決定不再次中止本案處理。

三、被控侵權產品是否落入涉案專利的保護範圍？

由於利格列汀的母核及母核上各取代基都同時落入該通式所列舉的各選擇要素中，因此落入了涉案權利要求1、2、5、6的保護範圍。同時，作為通過降低DPP-IV活性治療二型糖尿病的片劑，被控侵權產品落入了涉案專利製劑和用途相關權利要求的保護範圍。

四、被請求人東陽光藥業是否實施了製造、銷售、許諾銷售被控侵權產品的行為？

被控侵權產品可在多地醫療機構被購買獲得，且已經在多個省（區、市）上架許諾銷售，且該產品已經完成藥品上市的行政審批，網路上架不屬於侵權例外。因此，東陽光藥業已經實施了製造、銷售、許諾銷售被控侵權產品的行為。

根據《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》規定，就全國有重大影響的專利侵權糾紛，應自立案之日起三個月內結案。因案件複雜或者其他原因，不能在規定期限內結案的，經批准，可以延長一個月。

2022.6.22國知局就該案舉行了口頭審理，並令雙方對證據進行了現場展示和核驗。2022.7.27國知局就做出了裁決，裁令東陽光藥業立即從藥品採購平臺撤回利格列汀片的上架，並應停止製造、銷售、許諾銷售利格列汀仿製藥。

本案因為根據《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》，所以極快速地使得東陽光藥業被責令在全國範圍內停止被控侵權仿製藥產品的製造、銷售及許諾銷售行為。未來不難預見東陽光藥業會極力推動該案進入訴訟程序，雙方針對專利有效性與侵權判定的爭議，也將在法院再次攻防。