連邦代理勝訴案件報導

東生華新藥專利訴訟案勝訴，遏止外商濫用專利連結制度

【資料來源：司法院法學資料檢索系統】

東生華製藥股份有限公司（以下簡稱東生華公司）所研發之新複方新藥 Cretrol，其活性成分分別與阿斯特捷利康公司（AZ）、默沙東藥廠（MSD）產品成分相同，二公司各自擁有相關適應症之專利權，但在申請藥品許可證時，東生華公司已依藥事法規定排除相關適應症，並分別提出不侵權聲明後，卻仍遭二公司提告，試圖阻擋 Cretrol 取得藥證許可。

本所擔任東生華公司新複方新藥 Cretrol 專利案之訴訟代理人，順利協助東生華公司分別對阿斯特捷利康公司（AZ）、默沙東藥廠（MSD）訴訟取得勝訴判決；冀未來能代理更多類似案件，協助台灣藥業正向發展。

以下摘要介紹「默沙東藥廠v東生華公司」一案判決：

n   當事人

原告  Merck Sharp ＆ Dohme Corp.（默沙東藥廠）

被告  東生華製藥股份有限公司

n   事實摘要

[原告主張]

1.          系爭專利本由美國先靈大藥廠申請並獲准專利，後因併購更名，由原告默沙東藥廠取得系爭專利權。

2.          「西藥之專利連結」108.8.20起施行，訴外人默沙東藥廠臺灣分公司於登載專利資訊期限內，就其進口販售且取得許可證之新藥「怡妥錠」登載系爭專利相關專利資訊，故怡妥錠受系爭專利所保護。

3.          嗣原告109 .10.26收受被告來函，稱其已就系爭藥品（學名藥）申請查驗登記，並依藥事法第48條之12、第48條之20及西藥專利連結施行辦法第11條規定聲明，系爭藥品未侵害「怡妥錠」所對應之系爭專利。然被告僅提供一頁之仿單資料，不足以供原告充分且確認被告之主張有無理由。

4.          原告依據該等資料確認系爭藥品治療原發性高膽固醇血症，必定包含治療sitosterolemia患者之高膽固醇血症，且系爭藥品之活性成分及劑量均已落入系爭專利所界定治療β-穀甾醇血症之範圍，故系爭藥品落入系爭專利請求項1 至6 、8至9、11、14及更正後請求項31之文義範圍，已侵害系爭專利。

[被告主張]

1.          食藥署所審查者，包含被告提供予原告之系爭藥品仿單擬稿，系爭藥品仿單擬稿之審查係處於浮動之狀態，為一內容高度不確定性之文件。準此，原告實無法以被告之系爭藥品仿單擬稿，恣意推斷系爭藥品侵害系爭專利。

2.          藥事法規定，於食藥署完成系爭藥品許可證申請案審查程序前，被告不得製造、為販賣要約、販賣、使用及進口系爭藥品，且食藥署須自被告提出申請之日起算10個月後始可能審查終結核發許可證；被告於109年10月初始備齊申請文件資料，至110年11月間食藥署始可能完成審查，被告於未核發許可證前，客觀上自無侵害之可能。又原告之系爭專利期間至111.1.24屆滿，倘食藥署於110年11月間准予核發許可證，期間僅剩餘不滿2個月，則原告提起本訴是否有防止之實益，尚有疑義。

3.          依100年修正之專利法第60條規定可知，專利權之效力豁免範圍是以目的性即查驗許可登記為判斷，故以取得藥物查驗登記許可為目的，皆屬於專利權效力所不及。本件被告向原告所聲明者，僅是提出藥品查驗登記申請，並無實施專利之行為，當然不可能為專利權效力所及。專利法修正草案增訂第60條之1條文之目的在「擬制」學名藥藥品許可證申請人的申請藥品許可證之行為有侵害專利權之危險，以便專利權人提起專利侵權訴訟，主張權利。然現行專利法尚未通過該條修正案，即尚未擬制申請藥品許可證行為係實施專利權之預備行為，原告自不得援引專利法第96條第1項後段規定，提起本訴。

4.          縱原告可提起本訴，而系爭專利於99.11.19核准審定，應適用99.9.12施行之專利法及98年版之專利審查基準。原告雖於110.7.2申請更正系爭專利請求項31，並於110.8.18接獲更正核准審定書，惟系爭專利請求項6、更正後請求項31已違反核准時專利法第26條第2項及第3項規定，有無效或得撤銷之事由；系爭藥品並未落入系爭專利請求項1至6、8至9、11、14、更正後請求項31之文義侵權範圍，從而，原告之請求為無理由。

[法院判決]原告敗訴

（一）        原告得依專利法第96條第1項後段提起本件訴訟：

1.          藥事法107.1.31增訂4章之1西藥專利連結後，於108.8.20起施行，此一制度為新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，賦予藥商一定期間釐清侵權爭議，藥品專利資訊若能及早公告周知，藥商即可從事專利迴避設計並避免落入專利權範圍，有助於提升學名藥產業發展及研發能力。

2.          系爭藥品乃被告申請查驗登記，以專利藥品為對照藥，並聲明系爭藥品未侵害專利藥品所對應之專利權，由於系爭藥品所包含之活性成分為Rosuvastatin calcium及Ezetimibe，與專利藥品活性成分Ezetimibe有所不同，故系爭藥品非專利藥品之學名藥，且依食藥署西藥藥品許可證系統，系爭藥品應屬新複方新藥，而為藥事法第48條之20第1項所規定之「新成分新藥以外之新藥」，故被告準用同法第48條之9規定而為P4聲明。

3.          專利權人或專屬被授權人與藥品許可證申請人於西藥專利連結制度之下所開啟之訴訟，並非藉由訴訟評斷藥品許可證申請人為發明之「實施」而「侵害」專利權之行為，而係預先澄清未來通過查驗登記取得藥品許可證之藥品是否侵害專利權，而專利法第96條第1 項後段規定之侵害防止，係以有侵害之虞為要件，「侵害之虞」本即為侵害雖未發生，然就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利權有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要。準此，雖處於申請藥品許可證階段，尚未發生專利權遭侵害之情況，然若已有專利權受侵害之可能，而有事先加以防範之必要，專利權人或專屬被授權人認專利權有受侵害之虞，自得以專利法第96條第1 項後段規定為請求權基礎提起訴訟，應堪認定。是以原告既得依專利法第96條第1項後段提起本件訴訟，自無用再審酌民法第767條第1項後段、第2項之規定。

（二）        系爭藥品未落入系爭專利請求項1 至6 、8 至9 、11、14、31之文義侵權範圍：（以下專利技術分析內容略）

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本案雖然連邦代理東生華公司取得勝訴判決，但對於法院認定僅處於藥物查驗登記申請階段，專利權人亦得依專利法第96條第1項後段提起訴訟，此見解不無疑義：蓋僅是提出藥品查驗登記申請，並無實施專利之行為，自然不可能有侵害專利之虞；若認為學名藥藥品許可證申請人的申請藥品許可證之行為有侵害專利權之危險，就應該透過「擬制」，也就是增訂專利法第60條之1條文；否則僅是申請藥品許可證，食藥署尚未審查、尚未核准，藥品也尚未上市，尚未販售，如何會有侵害專利權之虞？殊難想像。惟，本案判決後，行政院已於111年5月4日修正公布專利法第60條之1，定自111年7月1日起施行；在新法施行後，未來若發生類似本案的情況，即應適用專利法第60條之1，將不再有專利權人是否得依第96條第1項提起訴訟之疑義。