USPTO
於2019年10月17日公布新的專利適格性審查基準

【資料來源：USPTO官網】

USPTO於2019年10月17日公布了新修訂的《專利標的適格性審查基準》（Patent Subject Matter Eligibility Guidance Update），供審查員用來評估專利標的之適格性。

有關專利適格性，35 U.S.C. 101過去一直是討論的重點，最近大部分都集中在討論如何應用美國最高法院的適格性評估框架（how to apply the U.S. Supreme Court's framework for evaluating eligibility），這評估框架通常被稱為Alice/Mayo test。事實證明，以一致的方式來應用Alice/Mayo test非常困難，且在該法律領域將造成不確定性。在某些情況下，發明人、企業或其他專利權利人很難判斷標的是否符合專利適格性。35 U.S.C. 101的法律不確定性（legal uncertainty）為USPTO帶來了很大的挑戰，因為很難確保超過8,500名專利審查員和行政專利法官（administrative patent judges）在應用Alice/Mayo test的程序中都能夠產生合理一致且可預測的結果。

自從Alice/Mayo test開始廣泛應用以來，法院和USPTO一直試圖區分「符合專利適格的標的」（patent-eligible subject matter）和「法定例外的標的」（subject matter falling within a judicial exception）。即使如此，專利權利人仍表示需要在其申請時提供更多明確、可預測的標準。專利權利人尤其關注「抽象概念」例外的適當範圍及其應用，一些法院也同樣關注這個問題，最近美國聯邦巡迴上訴法院的幾項同意和不同意（concurrences and dissents）證明了這一點，故要求對35 U.S.C. 101判例進行修改。各領域的利益相關者、法官、發明人和代理人都認為，需要採取一些措施來提高對35 U.S.C. 101應用標準的明確性和一致性。

因此，USPTO在2019年10月17日公布了新的專利標的適格性審查基準，解釋了抽象概念（Abstract Idea）可以類型化分為三個群組：

1.　數學概念（mathematical concepts）；

2.　組織人類行動的某種方法（certain methods of organizing human activity）；

3.　心理歷程（mental processes）。

專利標的如果落入上述三個群組，則被認為是抽象概念的機率很高。如果專利標的沒有落入上述三個群組，但仍然是一個抽象概念，那麼會先把這個抽象概念列為「暫時的抽象概念」（tentative abstract idea），且被認為專利不適格，再交給技術中心審查，並將審理過程列入申請歷史檔案。

專利標的如果與數學有關，例如：數學公式或方程式（mathematical formulas or equations）、數學計算（mathematical calculations），那麼當然歸類為「數學概念」；至於「組織人類行動的某種方法」，例如：基礎經濟學原理或慣例（fundamental economic principles or practices），包括避險（hedging）、保險（insurance）、規避風險（mitigating risk）；商業或法律互動（commercial or legal interactions），包括合約形式之協議（agreements in the form of contracts）、法律義務（legal obligations）、廣告、行銷或銷售活動或行為（advertising, marketing or sales activities  or behaviors）、企業關係（business relations）；管理個人的行為（managing personal behavior）或人際間的關係或互動（relationships or interactions between people），包括社交活動（social activities）、教學（teaching）和遵守規則或指令（following rules or instructions）。而「心理歷程」像是人類心理形成的概念（concepts performed in the human mind），包括：觀察、評估、判斷、見解（an observation, evaluation, judgment, opinion）等。

v2019年版專利適格性審查基準以附表列舉了許多例子，參見　　
     https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-example-index.pdf）

如果抽象概念不屬於「符合專利適格的標的」，而被列為「法定例外的標的」，那就要再進一步判斷申請專利範圍是否記載整合該法定例外到實際應用的附加元件（Does the claim recite additional elements that integrate the judicial exception into a practical application?），並判斷該附加元件是否屬於有意義的限制（meaningful limit）。

如果路徑是「法定例外的標的」--「申請專利範圍記載整合該法定例外到實際應用的附加元件，且附加元件是習知的、常規的、傳統的」（well-understood, routine, conventional），又無法提供發明構想（inventive concept）使申請專利範圍超越不適格的概念本身，那麼就不具專利適格性。

附加元件是否屬於「具意義之限制」，這判斷適用於任何技術領域，並不限於電腦技術。但如果只是抽象概念之改良，例如：提出新的經濟模型，就不屬技術上的改良。此外，對於某發明標的是否提供技術上的改良，舉證責任在於申請人而非審查員。

舉例來說，如果申請專利範圍標的是一種治療方法，就應該以具體特定的技術特徵加以陳述，例如限制特定藥物或特定疾病患者。如果只用「給予患者適當藥物」作為限制條件，或所寫的藥物無法確定是否可達成所稱的療效，那麼就不是屬於「具有意義的限制」。

此外，治療方法的步驟，也不可以只是「外部的解決活動」（extra-solution activity），例如：申請專利範圍所寫的治療方法包括二步驟：(1)給予疫苗：(2)分析疫苗接種時間表並根據免疫反應判斷是否為低風險的時間表。前述單純只有(1)，就會被視為是外部的解決活動，而導致申請專利標的不適格；如果加上(2)，就會接種根據時間表的免疫反應分析結果，針對低風險免疫反應的動物再給予疫苗，那麼就會屬於具有意義的限制而取得專利適格性。 

參考：
https://www.uspto.gov/patent/laws-and-regulations/examination-policy/subject-matter-eligibility