藥事法部分條文修正，加入
新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度

【資料來源：衛生福利部官網】

2017年12月 29日立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，重點如下：

1. 定明新成分新藥 5 年資料專屬保護

調整用語，定明新成分新藥的資料專屬保護期間為 3 年；該期間屆滿後，其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請，惟應至前述新成分新藥許可證核發屆滿 5 年後，始能取得藥品許可證。

2. 新增新適應症新藥 3 年資料專屬保護

增訂新適應症新藥之資料專屬保護期間為 2 年；該期間屆滿後，其他藥商得申請查驗登記，惟應至前述核准新增或變更適應症屆滿 3 年後，始能取得藥品許可證。

3. 導入專利連結制度

根據修正草案之專利連結規定，新藥藥品許可證所有人（專利權人）認有揭露必要者，應自藥品許可證領取後 45 日內向衛福部提報藥品專利權專利資訊。

學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向衛福部為下列各款情事之一之聲明：

（i）該新藥未有任何專利資訊之登載；

（ii）該新藥對應之專利權已消滅；

（iii）該新藥對應之專利權消滅後，始由衛福部核發藥品許可證；

（iv）該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

如認有專利侵權疑慮，專利權人應於接獲通知 45 日內提起專利侵權訴訟；同時衛福部應在 12 個月內暫停核發學名藥藥品許可證以期能於學名藥上市前，先行解決專利侵權爭議。另一方面，為鼓勵藥商從事研發及專利迴避設計，定明首先質疑專利有效性或未侵權之學名藥藥品許可證申請案，於核發藥品許可證後，取得 12 個月之市場銷售專屬期。

4. 專利連結制度相關規定施行日期由行政院定之

本次修正所涉專利連結制度相關規定，於實務作業上須有足夠時間準備及因應，爰定明其施行日期由行政院定之。 

參考資料：衛生福利部網站
https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t317450