加拿大
新專利藥品新規定

加拿大和歐盟（the European Union，EU）2016年10月30日簽署了「經濟貿易協定」（the Comprehensive Economic and Trade Agreement，CETA），隔天加拿大政府便立法修改法律，以加強加拿大和歐盟有關智慧財產法律規定的一致性。C-30法案修改了專利藥品合格通知的相關條例（the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (the PM(NOC)），改善了藥劑和生物製劑的智慧財產權環境，制定了the Certificate of Supplementary Protection Regulations (the CSP Regulations)，而這個CSP新規定已經自2017年9月21日起施行。

▓         專利藥品合格通知之規定（The Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations）

ü   舊規定

舊的PM（NOC）條例規定一個時程表，發明人可以向衛生部部長（the Minister of Health）提交相關的專利註冊清單，這是一個「專利聯繫」（Patent Register）機制。

希望在加拿大銷售類似藥物的製造商，可以提交直接或間接把專利藥與新藥進行比較的清單，無論是濃縮新藥，或者在常規情況下的仿製藥或生物學名藥，均可。如果在登記冊上有列出專利清單和這樣的新舊藥比較表，後來的製造商被要求以下列方式處理專利：在收到「合格通知」前，可以等所列專利期限屆滿，也可以聲明不侵權或主張專利無效；在提出聲明後45日內，新藥發明人可以向加拿大聯邦法院提出訴訟，禁止衛生部部長發出「合格通知」給藥物製造商，避免製造商後續製造有專利爭議的藥物出售，直到專利保護期限屆至。一旦提起訴訟，直到訴訟結束為止，後來的製造商都被禁止進入市場，而訴訟必須在起訴後24個月內完成。

根據舊的規定，衛生部部長發布「合格通知」使得新藥發明人有機會提起上訴，新藥發明人還能根據專利法對侵權行為採取行動求償，如此一來對同一件專利就會可能有雙重訴訟。而有關專利侵權或專利效力的調查結果，在後來的專利訴訟中也沒有拘束力，所以可能導致同一件專利產生不一致的結果。

ü   新規定--陳述通知（the Notice of Allegation）

如前所述，後來的藥物製造商如果向衛生部部長申請下發「合格通知」，那麼也一定也有提交專利清單和新舊藥比較表及「陳述通知」。「陳述通知」必須含括專利中所有的claims，即使這些與舊規定所提的程序完全無關；新規定對生物製劑的訴訟有幫助，而這類訴訟通常由其程序界定（與方法有關）。

▓         行動（the Action）

如前所述，新藥發明人有45天時間可以根據規定提起訴訟，但訴訟就不再是概括性的，而是要完整記錄藥物發明和製造的全部過程和行為。根據新規定，如果發明人不按照「陳述通知」的規定為後續之行為，那麼未來可能不會就這些專利有進一步的行動，除非能夠說明為何在規定的時間沒有採取行動。這個是新的規定，舊規定並沒有這個例外條款。

如果按照新條例採取行動，衛生部部長就不能在訴訟終結或24個月的期限屆滿前，以先到者為準，向後來的藥物製造商發布「合格通知」。然而，新藥發明人也有可能放棄24個月的期間，允許衛生部部長發給後來的製造商「合格通知」，這使得新藥發明人可以避免承擔依據新規定產生的損害賠償責任，包括失去市占率，但新藥發明人也必須相對地提早接受市場競爭。

法院在新規定中，對侵權和專利無效的判決將是最終判決，所以後續不須再依據專利法採取其他進一步的行動。

▓         反訴（the Counterclaim）

按新規定，後來的製造商可以提出反訴，主張專利無效。規定中用「可能（may）」，表示後來的製造商可以選擇在「陳述通知」中主張專利無效，而不是提出反訴。但是新藥發明人也可以在聲明中請求法院判決專利有效，如此一來可以避免重複提出專利訴訟。

就反訴而言，沒有禁反言原則。根據新規定，後來的藥物製造商沒有對其「陳述通知」所涉及的專利有效性問題提出意見，將來還是可以再在訴訟上主張。

▓         上訴（the Appeal）

新規定要求衛生部部長在24個月的期限屆滿前不得發布「合格通知」，除非該訴訟已經終止或被撤回。希望透過這個充份完整的訴訟而非簡易程序，能夠在24個月的期間內解決爭議。如果沒有訴訟而發給了「合格通知」，後來的製造商就可以自由進入藥品市場（仍然有風險）。如果訴訟在24個月內完結，情況也類似，後來的製造商會收到「合格通知」，可以進入市場，但也有風險。

這裡要注意的是：新規定已經限制了24個月期限延長的可能性，一方當事人未履行義務或沒有合理加快行動時，法院才可以延長期限。因此，實務上對新藥發明人是否有同等的上訴權，其實是有疑問的。

▓         早期文件的揭露

文件必須及早揭露，例如後來的製造商必須在「陳述通知」中列入其提交的相關摘錄及支持其無效主張的所有文件。相反地，如果「陳述通知」有必要，新藥發明人也必須提出相關的證據，例如實驗室筆記、研究報告或其他文件，檢視是否有特定的財產，有其他第三人在專利申請前已經知悉。最近AstraZeneca最高法院的判決不承認加拿大的promise doctrine，這個判決的影響也值得研究。

▓         補充保護條例證明（Certificate of Supplementary Protection Regulations，CSP）

在CETA之前，加拿大是唯一的G7國家中沒有對藥品研發和取得上市許可提供寬限補償的國家。C-30法案引入專利寬限期2年的規定，保護範圍不得超過CSP中規定的專利保護範圍，且受到與專利法保護相同的限制。新的CSP 條例也須符合加拿大在CETA簽署的內容。

▓         時間要求

根據新的CSP規定，只有在歐盟、美國、澳洲、瑞士和日本為同一種藥物提交的第一次國際藥物申報的一年內提交之新藥，才能取得CSP。為了使藥廠有機會調整國際申請並及時提交，CSP規則有一年的過渡期規定，及時提交期限則延長為24個月。

▓         排除某些藥用成分

有權獲得CSP的藥用成分必須先批准，新的CSP條例中列出的藥用成分的某些變化被排除，不能取得CSP，這並不適當。因為有時候藥用成份的某些變化等同多年研究發現的新物質，而這種新物質是可專利的，因此應該有權獲得CSP保護。新規定卻排除這些變化受到CSP保護，所以不適當。

▓         結論 

C-30法案對現行加拿大藥品監管制度進行了重大改革，新的PM（NOC）和CSP條例未來將面臨更多挑戰，特別是在內容的解釋，還有程序問題也須透過法院解決，藥廠的智慧財產權戰略恐須多方面重新評估。