關於連邦 | 本所期刊 | 2017/06月號
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 美國AIA後,發明專利申請前
對外公開買賣契約將導致專利無效

 

Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.2016-1284, 2016-1787)】

  美國發明改革法案(Leahy-Smith America Invents ActAIA)自2011916日起正式生效,在此之前,美國專利法102條(AIA以前為35 § U.S.C 102(b))「禁止販售」規定(on-sale bar):發明在提交美國專利申請當日至少一年以前(不包括申請日前一年內),已在國內外印刷刊物上公開發表,或已在國內公開使用或販售,則該發明不可獲得專利。

  AIA
生效後,美國專利法102a1項(35 § U.S.C 102(a)(1),適用於20133月後提交專利申請之發明)變更了禁止販售規定要件,新規定改為「在提交專利申請當日以前,已公開使用、販售或透過其他方式對外公開(in public use, on sale or otherwise available to the public)的發明,不可獲得美國專利。」

  2017
51日,美國聯邦巡迴上訴法院在 Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案中,討論到AIA後專利法102條有關「禁止販售」規定之解釋,究竟到何種程度才算構成商業販售並導致專利無效:

  1. 專利發明之買賣契約一經對外公開,無論內容是否完整揭露前述發明,皆構成專利法102條商業販售情形,並導致專利無效;
  2. 前述商業交易行為,正等待政府管理部門審查批准之事實,不足以否定其構成專利法102條商業販售。


  本案原告Helsinn是一家瑞士製藥公司,持有美國第7,947,7247,947,7257,960,4248,598,219號專利,有關嘔立舒靜脈注射製劑(palonosetron)的發明,用來降低化療所引起的噁心和嘔吐症狀發生機率。2011年至2013年間,Helsinn陸續在New Jersey州地方法院控告以色列藥廠Teva向美國食品藥物管理局(FDA)提交之ADDA簡易新藥申請,侵害前述4項專利,Teva則依據102條禁止販售規定,主張原告專利無效。

  地方法院一審裁定Teva新藥申請侵害所有專利,雖然:

  • 7,947,7247,947,7257,960,424三件專利,適用AIA前的美國專利法102條,在提交申請當日的2年以前,確實有商業交易行為, Helsinn曾與美國製藥公司MGI Pharma簽署獨家授權、供應暨採購協議,該協議內容並透過發佈新聞稿等已經對外公開,但當時相關發明尚未完成專利申請準備,且協議內容並未完整揭露發明細節,故不構成商業販售;
  •  8,598,219號專利雖適用AIA後的專利法102條,且AIA修法結果變更禁止販售規定要件,然而在申請日前,該發明亦未完成專利申請準備,且前述協議未能完整揭露發明,故仍未構成商業販售情形。

被告以色列藥廠Teva不服判決提起上訴,美國聯邦巡迴法院審理後推翻了地方法院判決,裁定: 

  1. HelsinnMGI所簽署之供應暨採購協議,具備商業銷售合約之所有特點,且清楚說明發明專利供應銷售事宜,還註明了palonosetron詳細資料、化學結構、療效及用途、價格、運送方式等,且曾透過新聞稿來對外公開合約複本。
  2. Helsinn主張:在提交專利申請時,FDA尚未核准該藥上市販售,故不構成商業銷售。合議庭認為即便如此,依據契約法原則,雙方協議仍構成一有效且可行使的契約,FDA或其他政府監管機關審核結果,並不影響法院評估商業交易是否符合美國專利法102條禁止銷售之要件是否成立。
  3. Helsinn主張:雙方協議涵蓋palonosetron 0.25mg0.75mg兩種藥劑量,而系爭專利發明標的僅涉及0.25mg劑量,故不能算是102條商業銷售情形。合議庭認為,兩種藥劑彼此獨立存在,該協議應同時構成兩種劑量之商業銷售情形;將兩種產品合併入同一項協議內容,就法律及事實而言,皆不會阻礙其適用禁止販售條款。
  4. Helsinn主張:AIA後的專利法102條,應不再適用於未能完整揭露發明細節的私人供應、使用或交易情形。合議庭認為雙方協議已對外公開,不再是私人性質,而將「是否完整揭露發明」視為必要條件,將不當限縮禁止販售定義,並產生根本性改變,且國會在立法過程中,並未明文要求此一要件;過去法院判例,已建立相關原則,凡涉及專利發明的商業販售要約或合約一經公開,即構成對外公開及供應專利發明,前述原則,應同時適用在AIA前及AIA後的專利法102條,故在合約內容條款中完整揭露發明細節,並非必要。
  5. 合議庭認為:無須在合約內容條款中完整揭露發明細節,並不必然導致所有類型的商業銷售行為,皆符合專利法102條禁止銷售條款。
  6. 地方法院在一審判決中認為:藥物是否完成第三階段臨床試驗,以及是否獲得FDA上市核准,是該項藥物是否做好專利申請準備的必要條件。合議庭則推翻地院見解,認為專利發明在申請日之前即付諸商業應用,即確認其能發揮預定用途療效,並已做好專利申請準備;無論是第三階段臨床試驗還是FDA藥物審核結果,皆與專利申請準備無關,也不是必要門檻。

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