南韓自2015年3月15日起實施醫藥發明專利與上市許可之連動制度 

由於美國與南韓已完成簽訂FTA自由貿易協定，與美國HWA體系對應之南韓醫藥發明專利（MA）體系的規定，將自2015年3月15日起正式全面施行。相關重點摘要如下：

1.      綠色清單（Green List）：橘皮書的韓文版（the Korean version of Orange Book）

當一家公司的新藥申請（new drug application，簡稱NDA）已從韓國食品藥物管理局（KFDA）獲得藥品上市許可（market approval，簡稱MA）時，NDA所有權人必須向KFDA繳交專利清單揭露相關專利資訊，此即為綠色清單（Green List）。這份綠色清單與美國的橘皮書（Orange Book）類似，但不完全相同。繳交綠色清單的期限是收到藥品上市許可日起算30日，NDA所有權人必須將相關專利的申請專利範圍逐項列表（claim-by-claim basis）；亦即專利申請人必須將每個申請專利範圍涵蓋了哪些已批准藥品，並詳細解釋申請專利範圍與已批准藥品間的具體關連。

2.   學名藥申請人之上市專利證明

與美國的HWA體系類似，韓國規定學名藥申請（a generic drug application，簡稱ANDA）的申請人必須向KFDA提交一份有關綠色清單所列專利之證明，此專利證明與美國HWA體系規定之內容類似：如果申請人想在專利到期日前讓學名藥上市，必須提交一份證明並聲明（with Para. IV certification）這些上市藥的專利無效，或者即將上市的學名藥並未侵害專利權。

3.   ANDA給NDA所有權人及專利權人的通知書

類似美國的HWA體系，主張他人上市藥專利無效或自己學名藥未侵權的學名藥申請人，必須在學名藥申請上市日起7日內通知NDA所有權人及專利權人，學名藥已申請上市及其申請日。此通知義務只適用於專利期限屆滿前就想讓學名藥上市的ADNA申請人，若只是想在專利期限屆滿後才讓學名藥上市，則不必承擔通知義務。

4.   12-Month Stay on Generic Drug Entry

在收到學名藥申請上市通知日起45日內，專利權人可以向韓國智慧財產法院（the Korea Intellectual Property Tribunal，簡稱KIPT）對該學名藥提出專利侵權訴訟，或請求確認專利範圍。此外，專利權人/ NDA所有權人還可請求韓國食品藥物管理局（KFDA）自專利權人/ NDA所有權人收到ANDA通知之日起12個月內暫緩學名藥進入市場；此暫緩上市之主張只能請求一次。

5.   第一個學名藥的12個月排他性市場行銷權

學名藥的第一申請人可以得到12個月的排他性市場行銷權，要件為：（一）必須是學名藥上市之第一申請人，或類似美國505(b)(2)規定的新藥上市之第一申請人；且（二）獲得韓國智慧財產法院對於反對學名藥上市所提出之確認專利範圍或專利無效訴訟之勝訴判決。

6.   剝奪第一個學名藥的12個月排他性市場行銷權

如果ANDA申請人未能自申請日起12個月內獲得藥品上市許可（MA），或未能從學名藥可銷售之日起2個月內讓學名藥上市，則此排他性市場行銷權將被剝奪。

7.   南韓MA 體系與美國HWA體系的差異比較：

南韓醫藥發明專利申請上市許可的MA體系與美國的HWA體系的基本原理原則是共通的，但比對南韓藥物法及KFDA法規草案內容，卻可發現許多細節與美國的HWA體系之規定有很大不同。為了確實比對兩國規定之差異，最好待南韓相關法規內容確定後再行比較。南韓和美國簽訂的自由貿易協定對於南韓完備醫藥發明專利（MA）體系設定了最後期限：2015年3月15日。因此南韓必須在2014年年底完成相關立法並確定最終版本，屆時才能對這兩大體系進行差異比較。