關於連邦 | 本所期刊 | 2013/3月號
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全球大量專利藥物保護期間屆至
 
根據專利公告資料顯示20112015年,將有600多種銷售額逾千億美元的專利藥保護期間屆至,這些專利藥大多是有關呼吸系統、內分泌及代謝、心血管系統、中樞神經系統和消化系統等幾大用藥領域。預計至2015年底,因原廠藥的專利權過期後,其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開的資訊,產製相同化學成分藥品所生產之學名藥(Generic Drugs)數量將激增,約占全球藥物市場的一半。
 
專利藥到期對國內學名藥廠商來說是一項利多研發新藥需要經過漫長的臨床試驗才能評估藥物的療效不僅研發時間長,也要投入大量資金。因此,許多製藥廠商選擇生產學名藥。
 
而生產專利藥的廠商的因應策略,則是在專利權保護期間,盡可能地開拓市場,或者在開發中國家設立分公司或研發機構,以降低成本,同時增加在開發中國家的創新能力,並佈署相關專利,甚至有跨國製藥廠商不僅自行研發專利藥,另一方面也積極兼併開發中國家的學名藥廠商,以擴大市場占有率。
這一波專利藥大量到期,對於某些製藥廠商而言,可以利用機會減少研發投入,縮短研發時間,甚至能夠帶動整個國家生技醫藥行業的發展。例如日本就曾於1950年左右,投入大量人力物力,研究比對專利權即將到期的中草藥,並加以改良衍生出新專利,雖然技術門檻不高,但產品經濟效益卻十分可觀,目前日本平均每年有36個新藥在全球上市。
 
雖然生產學名藥相對於研發新藥是一條捷徑,短期間也可以為企業帶來收益,但是長遠來說,自主創新研發新藥,或者將專利藥改良再創新,才能長久延續藥廠的生命。這幾年有許多跨國藥廠前往中國大陸拓展業務,在跨國製藥合作頻繁的趨勢下,創新更是不二法門。
 
對此中國大陸醫藥保健品進出口商會也表示目前藥物創新已經從泛泛合作的簡單模式,發展成為合作聯盟、功能性外包和開創創新網路等。目前中國大陸生物醫藥研發基礎仍然薄弱,真正原創較少,仿製較多,企業更應該趁此次專利藥大量到期的機會,抓住與跨國製藥廠商可能的合作機會,培育國際眼光,甚至自行申請專利藥
 
實則中國大陸對於研發新藥申請專利,已經有了初步策略,就是針對不同階段做不同層次的專利保護。例如企業研發的藥物屬於化合物,就可以先針對這個化合物提交有關組合物的專利申請。接下來,還可以針對其製備方法、工藝、配方等提交專利申請。再進一步,甚至可以從整個專利佈局著眼,跨國申請專利,而這些當然也會與營業秘密一併整體考慮。總而言之,這些專利策略中的運用,有助於發揮專利價值,也是中國大陸製藥企業正努力加強的
 
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