專利藥廠打壓學名藥廠，生技業專利戰爭開

新藥開發風險愈來愈高，投資資金也越來越龐大，專利藥廠只好不斷利用智慧財產權打壓學名藥廠。未來 10 年因為有許多專利藥陸續到期，所以預計將有許多專利權訴訟，國內生技藥廠須儘早準備。

在生技產業中，專利藥廠為了打壓學名藥廠，原廠藥往往在學名藥開發成功準備要上市時，就祭出撒手鐧，利用專利訴訟延後學名藥的上市時間。過去台灣曾發生過中化與拜爾的糾紛，當時中 化 投 入 研 發 廣 效 性 抗 生 素ciprofloxacin ，遭拜爾藥廠提起專利訴訟，後來判決中化勝訴。

生技醫藥產業與其他資通訊產業不同，生技業由於產業獨特，專利期計算不同。以美國法令規定來看，專利期限最長是 17 年，但新藥有 5+2 年的保障期（其中的 2 年是補助研發費用）。如果太早去申請專利，將使上市後的新藥保護期縮短，反而達不到最佳的經濟效益，屆時能享受的保障將非常小。台灣也有類似的規定，專利法第 52 條第 1 項規定，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時 2 年以上者，專利權人得申請延長專利 2 年至 5 年，並以 1 次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過 5 年者，其延長期間仍以 5 年為限。因此，藥廠除了投注心力在藥品研發外，還必須重視相關的法令規定，才

能讓研發獲致最大的經濟效益。

據統計，2010 年全球前十大生醫製藥集團，共投入 709 億美元研發費用，這金額竟超過微軟公司年營收的 699.4億美元，而這些研發費用還不算其他公司與各國政府所投資於生醫基礎研發的費用。

各生醫製藥集團如此大手筆投資，主要是因為面臨「專利到期潮」的壓力。這幾年專利到期的暢銷藥佔各大集團營收比例甚高，為了維持營收數字，保衛股價，各大公司莫不砸下鉅資進行各種研發計劃，期待能再開發出其他新藥，帶動公司營收；或者直接併購同業或其他生技公司，一方面拓展研發品項，一方面也增加新藥開發成功機率。

其實各大藥廠這幾年向 FDA 提出新藥臨床試驗申請（IND）的數目並未減少，然而臨床試驗的冗長，及消費者要求副作用更少、更安全的藥物，導致 FDA新藥核准漸趨嚴格，通過率也偏低。但反觀小型生技公司，產出與成功率反而優於這些跨國的龐大企業集團，所以大型藥廠與小型生技公司便發展出新的戰略模式，共同合作更密切的策略聯盟。

大型藥廠另一個戰略就是外包，生產和研發都可以分別外包。以輝瑞為例，不但關掉英國的研發中心，將新藥研發集中到美東的 Cambridge（附近有哈佛、MIT）與上海，一方面貼近消費市場，一方面利用周圍豐沛的研發環境。由此預計可以減少輝瑞 1,100 名內部員工，省下約 30 億美元的研發費用，雖然開源未必馬上見效，但節流的成效已立竿見影。

面對全球市場如此快速變遷，台灣尚未起飛的生技產業，值得參考印度生技產業的「優質評價策略」。

印度生技產業這幾年由於薪資成本低，勞動人力資源平均素質高，研發、製造相較於西方國家，有較低成本之優勢；目前印度在亞太地區生技產業國家排名第 3，產業規模僅次於澳洲與中國大陸。2010 年印度生技產業年度總營收3,227 萬美元，較前一年度成長 17％，其中外銷占 53％。

根據 YES Bank 統計資料：印度生技產業主要以生技製藥（如蛋白質藥物、疫苗等）為首，佔 2010 年度營收 61％，其次為生技服務（研發委託、臨床實驗委託等）佔 19％，農業生技佔 14％，其他生技相關產業佔 6％。

由於生技藥品的研發時程長、風險高，因此較不受私人創投青睞，印度生技藥品在創新研發資金募集不易，間接促成生技學名藥成為印度製藥產業的首選。而 2009 至 2014 年間，預估將有約250 億美元的生技藥品專利過期；印度藥品部（Department of Pharmaceuticals）預估全球生技學名藥市場將持續高成長，所以在 2010 年訂下國家產業發展目標，希望在 2020 年前成為全球平價生技藥品生產的領導國家。

其次，印度由於研發人力低廉優良，在亞洲生技服務業具有非常強的競爭力，吸引歐美生技醫藥大廠進駐。2010年印度生技服務業總體營收約為 600 萬美元，較前一年度成長 30％，前 10 大生技服務業公司總體營收就有 360 萬美元，顯示印度生技服務業仍在蓬勃發

展，且值得注意的是，印度的生技服務業收入 90％以上來自國外委託。

印度本地的生技產業主要仍以醫藥相關的研發、銷售與服務為主，相關產業就佔整個生技產業營收的 8 成。但隨著與國際大廠的合作加深，加上生技服務業快速發展，印度當地製藥公司規模不斷成長，利用與大廠或其他國家在地廠商結盟，使得印度生技製藥公司在資金與營運上也越來越國際化。印度生技製藥業的發展模式，值得台灣廠商思考借鏡。