韓國學名藥發展近況

韓國政府近來加速推動發展學名藥，2009年7月15日韓國衛生單位（KFDA）公布施行《生物製劑的核准及審查管理規則》，該規則定義生物學名藥（biosimilar products）是一種生物製劑（biopharmaceutical），在臨床與非臨床上效果等同於經衛生主管機關認可的藥品（already-approved drug）。此外，KFDA於7月27日還發表學名藥認定準則，其中詳列了藥品被認定為學名藥之要件。

KFDA最近統計結果顯示，韓國生物製藥工業平均年成長率達34.7%，而各國一般生物製藥工業平均年成長率只有9.3%；2008年韓國生物製藥市場規模則約美金7億8千萬。此外，考慮到保健食品費用的控制，及市場上許多生物技術專利保護期限在幾年內都將屆滿，所以韓國政府開始正視發展生物非專利藥（generics）的重要性，也開始對相關企業提供協助。韓國的三星電子最近也公佈將在未來5年內透過韓國政府的研發計畫投資美金4億發展生物學名藥。

因此，韓國政府希望在生物學名藥領域扶植相關企業的努力短期內能收立竿見影之效，也希望在韓國生物技術的相關專利申請與能快速增加。